Alerta sanitaria por Darzalex falsificado: estas son las señales para identificarlo
La alerta identifica productos con seriales, empaques, códigos QR y etiquetas que no corresponden a unidades fabricadas o distribuidas por Janssen.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria por la comercialización ilegal de unidades falsificadas de Darzalex SC 120 mg/ml, un medicamento utilizado en el tratamiento de determinadas enfermedades hematológicas. La advertencia fue publicada el 30 de octubre de 2026, después de que Janssen Cilag S.A., titular del registro sanitario, confirmara irregularidades en productos que circulaban en el mercado colombiano.
La alerta número 368-2026 identifica unidades que utilizan el lote PJS0C02, cuyo número corresponde a un lote legítimo importado y comercializado por la compañía. Sin embargo, la revisión de trazabilidad y la comparación de las unidades reportadas permitieron establecer que determinados productos con esa identificación no fueron fabricados ni distribuidos por Janssen.
La situación genera preocupación por los riesgos asociados al uso de medicamentos inyectables cuya identidad, composición, concentración, calidad y esterilidad no están garantizadas.
Un lote legítimo utilizado para identificar productos falsificados
De acuerdo con el Invima, Darzalex SC 120 mg/ml cuenta en Colombia con el registro sanitario INVIMA 2022MBT-0000065 y tiene como titular a Janssen Cilag S.A.
El producto contiene daratumumab, un anticuerpo monoclonal utilizado en el tratamiento de determinadas enfermedades hematológicas, entre ellas el mieloma múltiple.
La irregularidad identificada no significa que el medicamento original haya perdido su autorización sanitaria. El registro continúa vigente y la alerta se concentra en unidades específicas que presentan características incompatibles con los controles de autenticidad del fabricante.
La compañía informó que los números de serie 178120544634, 17812053935 y 17812053174 no corresponden a unidades fabricadas por ella y tampoco aparecen en sus registros de facturación del lote PJS0C02.
Esta diferencia es importante porque demuestra que la falsificación puede utilizar información aparentemente legítima para intentar dar credibilidad a un producto que no tiene una procedencia verificable.
Siete señales para identificar las unidades falsificadas
El Invima y Janssen identificaron siete diferencias entre las unidades fraudulentas y las presentaciones originales autorizadas.
1. Número de registro sanitario: el empaque falsificado muestra la referencia INVIMA V022MBT-0000065, mientras que el registro legítimo corresponde a INVIMA 2022MBT-0000065.
2. Diferencias en los textos legales: las leyendas impresas en el empaque no coinciden con el diseño autorizado.
3. Ubicación del sello de seguridad: el sello de la parte inferior está colocado en una posición diferente a la utilizada por el fabricante.
4. Leyenda de uso institucional: el texto presenta variaciones y no aparece el código de barras institucional correspondiente.
5. Seriales no reconocidos: los tres números identificados por la compañía no figuran entre las unidades fabricadas ni facturadas por Janssen.
6. Códigos QR: los códigos evaluados no corresponden a los mecanismos oficiales de serialización y no son reconocidos por los sistemas de trazabilidad de la compañía.
7. Etiquetas de los viales: los diseños impresos en los recipientes no coinciden con los aprobados por el Invima.
La entidad publicó imágenes comparativas para facilitar la identificación de las presentaciones fraudulentas. Estas fotografías deben consultarse directamente en la Alerta Sanitaria 368-2026, ya que permiten observar las diferencias entre los productos originales y las unidades cuestionadas.
¿Qué riesgos representa el uso de un medicamento falsificado?
El principal riesgo es que no existen garantías sobre la identidad, composición, concentración, calidad, esterilidad ni actividad biológica del producto.
El Invima advirtió que la administración de una solución inyectable falsificada podría provocar reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas graves; inflamaciones locales o sistémicas; infecciones por contaminación microbiológica y complicaciones que podrían llegar a bacteriemia o sepsis.
También existe un riesgo relacionado con la eficacia del tratamiento. Si el producto no contiene el principio activo en la concentración adecuada o este ha perdido su actividad biológica, el paciente podría no recibir el efecto terapéutico esperado.
En el caso de medicamentos utilizados para tratar enfermedades hematológicas graves, una aplicación sin eficacia comprobada puede comprometer la evolución clínica de los pacientes.
El instituto aclaró que estos escenarios corresponden a riesgos potenciales asociados con el uso de medicamentos falsificados. La alerta no confirma que todos esos efectos hayan ocurrido en pacientes que recibieron las unidades identificadas.
¿Qué deben hacer los pacientes y las instituciones de salud?
El Invima recomendó a la ciudadanía abstenerse de adquirir las unidades falsificadas que presenten las características descritas en la alerta. También pidió a los pacientes que estén utilizando el producto fraudulento suspender su administración y comunicar inmediatamente la situación a las autoridades sanitarias.
Para quienes reciban tratamiento con Darzalex, es importante verificar la procedencia del medicamento con la institución de salud o el profesional responsable de su atención. No se debe suspender un tratamiento legítimo únicamente por la publicación de esta alerta.
Las instituciones prestadoras de servicios de salud, las entidades administradoras de planes de beneficios y los profesionales sanitarios deben identificar posibles pacientes expuestos, informarles sobre los riesgos y reportar los lugares o canales por los cuales se adquirieron las unidades fraudulentas.
Los establecimientos que comercialicen o distribuyan los productos identificados deben abstenerse de continuar con esas actividades.
Además, el Invima solicitó a las secretarías de salud territoriales adelantar inspecciones, vigilancia y control en los establecimientos donde puedan encontrarse las unidades falsificadas, adoptar las medidas sanitarias correspondientes y gestionar su destrucción cuando sean identificadas.
La importancia de verificar la procedencia de los medicamentos
La falsificación de medicamentos representa un problema de salud pública porque introduce productos de composición y calidad desconocidas en las cadenas de distribución y atención médica.
En este caso, la utilización del número de un lote legítimo demuestra que revisar únicamente la referencia impresa en el empaque no siempre es suficiente para establecer la autenticidad de un medicamento.
Por esa razón, las autoridades recomiendan adquirir productos farmacéuticos a través de canales autorizados y verificar su registro sanitario. También es importante prestar atención a las diferencias en empaques, etiquetas, sellos de seguridad y mecanismos de trazabilidad.
La Alerta 368-2026 vuelve a poner en evidencia la necesidad de fortalecer los controles sobre la distribución de medicamentos de alto impacto clínico. Para los pacientes que dependen de estos tratamientos, la autenticidad de cada unidad no es solamente un asunto comercial: constituye una condición esencial para proteger su salud y la continuidad de su atención.