Comienza en el Congo un ensayo de vacuna contra el ébola mientras el brote de Bundibugyo supera los 10.000 casos confirmados y 4.900 muertes

Un ensayo que comienza con una vacuna desarrollada para otra especie

Los primeros participantes ya recibieron la vacuna en un ensayo clínico que busca determinar si las vacunas pueden proteger contra el virus de Bundibugyo, causante del ébola y responsable de un brote que ha dejado cerca de 5.000 muertos en la República Democrática del Congo.

Las primeras dosis se aplicaron el 23 de octubre en Bunia, capital de la provincia de Ituri, anunció la Organización Mundial de la Salud. Según Médicos Sin Fronteras, que participa en el estudio a través de su brazo de investigación, Epicentre, Bunia fue el epicentro inicial del brote. El ensayo se llama Tumaini, una palabra que significa "esperanza" en suajili.

La magnitud de la emergencia es preocupante. Hasta el 26 de octubre, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) contabilizaban 10.172 casos confirmados y 4.932 muertes confirmadas en todos los países afectados, incluidos 10.141 casos y 4.928 muertes en la República Democrática del Congo. La agencia considera que se trata del segundo mayor brote de ébola registrado y señala que avanza considerablemente más rápido que los anteriores. El brote superó los 1.000 casos confirmados en los primeros 40 días de respuesta, mientras que el brote de 2018 en el mismo país tardó unos 235 días en alcanzar esa cifra.

Según un informe de los CDC sobre el brote, no hay vacunas ni medicamentos aprobados contra la enfermedad causada por el virus de Bundibugyo. Esa es la brecha que el ensayo busca cerrar.

Niños y mujeres embarazadas, incluidos desde el comienzo

La primera candidata que se está probando es ERVEBO, una vacuna autorizada para proteger contra el ebolavirus Zaire, una especie diferente. Se desconoce si ofrece protección contra el virus de Bundibugyo, y determinarlo es uno de los objetivos del ensayo.

Se espera que otras dos candidatas específicas contra Bundibugyo se incorporen pronto al estudio: una desarrollada por Moderna y otra por la Universidad de Oxford en colaboración con el Serum Institute of India. Ambas reciben financiación de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI). El diseño permite probar varias candidatas al mismo tiempo, mientras un comité independiente de monitoreo de datos revisa los resultados a medida que se obtienen y descarta aquellas que demuestren ser ineficaces.

Las vacunas se administran mediante vacunación en anillo, una estrategia que se dirige a los contactos de casos confirmados y a otras personas con alto riesgo. Los participantes son personas que tuvieron contacto con un caso de Bundibugyo confirmado recientemente, dentro de los 21 días anteriores. El primer día se les asigna al azar una vacuna candidata o un tratamiento de comparación; el día 29 reciben la otra opción, de modo que todos terminan teniendo acceso a una vacuna candidata. El estudio está registrado en ClinicalTrials.gov.

Una decisión de diseño se destaca: el ensayo incluye a mujeres embarazadas y a niños de 12 años o más, así como a niños desde el año de edad para la vacuna ERVEBO. "Los niños están entre los más afectados por el brote de ébola en ciertas regiones", afirmó Valérie Briand, directora del departamento de investigación de Epicentre, quien señaló que a menudo los menores han sido excluidos de este tipo de investigaciones.

El ensayo es codirigido y copatrocinado por el Institut National de Recherche Biomédicale y el Instituto de Salud Global de la Universidad de Amberes. Entre sus aliados están el Ministerio de Salud de la República Democrática del Congo, los CDC de África, la Organización Mundial de la Salud, el Instituto de Medicina Tropical de Amberes, Médicos Sin Fronteras y CEPI.

Estados Unidos endurece las normas de viaje antes del 3 de noviembre

Para los hogares estadounidenses, el riesgo directo para la salud sigue siendo bajo. Los CDC aseguran que no se han reportado en Estados Unidos casos de ébola relacionados con este brote y que la posibilidad de propagación en ese país es muy baja.

Sin embargo, las normas de viaje ahora son estrictas. Los viajeros que hayan estado en la República Democrática del Congo durante los 21 días anteriores a su vuelo no pueden abordar vuelos comerciales hacia Estados Unidos, incluidos los ciudadanos estadounidenses. La medida también aplica a los itinerarios con escala en ese país, aunque el pasajero no baje del avión. Los ciudadanos y nacionales estadounidenses que hayan estado en Uganda o Sudán del Sur, pero no en la República Democrática del Congo, deben ingresar por aeropuertos designados para someterse a controles reforzados.

Pronto comenzará a regir un requisito más amplio. Después de las 11:59 p. m., hora del Este, del 3 de noviembre, todos los pasajeros de vuelos internacionales con destino a Estados Unidos, sin importar desde dónde partan, deberán declarar que no han estado en la República Democrática del Congo durante los 21 días anteriores.

Los CDC desaconsejan cualquier viaje a las provincias de Ituri y Kivu del Norte, así como los viajes no esenciales a Alto Uele y Tshopo. Unos 500 funcionarios de la agencia participan en la respuesta, incluidos más de 120 desplegados en los países afectados.

El brote también ha cruzado fronteras. Kenia reportó nueve casos y dos muertes hasta el 23 de octubre, todos en Nairobi y vinculados con una infección relacionada con un viaje, sin evidencia de transmisión comunitaria. Nigeria reportó su primer caso el 20 de octubre. El último caso confirmado en Uganda fue registrado en junio y un paciente en Francia se recuperó en julio.

Aún faltan pruebas antes de autorizar cualquier vacuna

Hasta ahora no se ha demostrado nada. Se desconoce si alguna de las candidatas del ensayo, incluida ERVEBO, protege contra el virus de Bundibugyo. Será necesario esperar los resultados. Ninguna autoridad regulatoria ha aprobado una vacuna contra Bundibugyo y el objetivo declarado del ensayo es generar evidencia que pueda respaldar su uso en el futuro.

Incluso un resultado exitoso podría no cambiar rápidamente el curso del brote actual. Los ensayos de vacunas durante epidemias activas requieren meses para reunir suficientes datos que permitan medir la protección, y producir la vacuna a gran escala representa un desafío adicional.

La respuesta también enfrenta problemas que un ensayo no puede resolver. Los CDC describen una infraestructura sanitaria y una capacidad de laboratorio limitadas, conflictos armados que dificultan el rastreo de contactos, violencia contra el personal de salud, escasez de equipos de protección y desinformación. El desplazamiento frecuente a través de las fronteras aumenta el riesgo de propagación hacia Uganda, Sudán del Sur y Ruanda.

Los estadounidenses sin vínculos de viaje con la región no necesitan tomar ninguna medida. Quienes tengan previsto viajar al extranjero deben consultar los avisos de viaje de los CDC y estar preparados para el requisito de declaración que comenzará el 3 de noviembre. Cualquier persona que haya estado en una zona afectada y presente síntomas de ébola, como fiebre y sangrado sin causa aparente, dentro de los 21 días posteriores a su salida debe llamar a un profesional de la salud antes de acudir presencialmente, para que el centro pueda prepararse.

MedicalDaily seguirá las actualizaciones de casos de los CDC y el avance del ensayo a medida que se incorporen nuevas candidatas.

Respuestas a preguntas clave

¿Qué es el ensayo Tumaini? Es un ensayo clínico de fase 2/3 en la República Democrática del Congo que evalúa la seguridad, la respuesta inmunitaria y la eficacia de candidatas a vacuna contra el virus de Bundibugyo, causante del brote actual. Los primeros participantes fueron vacunados el 23 de octubre.

¿Ya existe una vacuna contra este virus? No. No hay ninguna vacuna ni tratamiento aprobado contra la enfermedad causada por el virus de Bundibugyo. La primera candidata que se prueba, ERVEBO, está autorizada contra una especie diferente de ébola.

¿Qué tan grande es el brote? Hasta el 26 de octubre, los CDC contabilizaban 10.172 casos confirmados y 4.932 muertes confirmadas, lo que lo convierte en el segundo mayor brote de ébola registrado.

¿Existe riesgo para las personas en Estados Unidos? Los CDC aseguran que no se han reportado en Estados Unidos casos relacionados con este brote y que la posibilidad de propagación allí es muy baja.

¿Qué normas de viaje están vigentes? Los viajeros que hayan estado en la República Democrática del Congo durante los 21 días anteriores no pueden abordar vuelos comerciales hacia Estados Unidos. Después del 3 de noviembre, todos los pasajeros de vuelos internacionales con destino a ese país deberán declarar que no han estado en la República Democrática del Congo durante los 21 días anteriores.

¿Qué síntomas deben vigilar los viajeros que regresan? Fiebre, dolor de cabeza intenso, dolor muscular, fatiga, vómito, diarrea y sangrado sin causa aparente durante los 21 días posteriores a la salida de una zona afectada. Deben llamar a un profesional de la salud antes de acudir presencialmente.

¿Cuándo estarán disponibles los resultados del ensayo? No se ha anunciado una fecha. Un comité independiente revisa los datos a medida que se acumulan y se espera que más candidatas se incorporen al estudio.